Zdroj a klinické zázemí
Pilotní klinická studie sledovala podpůrný vliv zařízení SOMA.S u pacientů na Oční klinice Fakulty zdravotnických studií Univerzity Jana Evangelisty Purkyně a Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem.
Projekt proběhl jako prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie sledující morfologii sítnice u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Uspořádání studie a pacienti
Hodnocení dokončilo 18 pacientů rozdělených do dvou dvojitě zaslepených skupin: jedna skupina obdržela aktivní přístroj SOMA.S, druhá identicky vyhlížející nefunkční přístroj jako kontrolu (placebo).
Účastníci používali přidělené zařízení v domácím prostředí po dobu jednoho měsíce při dodržení standardních doporučení.
Sledované klinické ukazatele
- Centrální tloušťka sítnice (CRT) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
- Celkový objem makuly v zóně 6 × 6 mm (TMV).
- Zraková ostrost hodnocená standardními optotypy ETDRS.
- Koncentrace zánětlivého ukazatele TNF-alfa v krevním séru.
- Statistické zpracování provedeno Mannovým–Whitneyovým a párovým Wilcoxonovým testem.
Dosažené výsledky
- U pacientů s aktivním zařízením SOMA.S došlo ke stabilizaci centrální tloušťky sítnice (průměrná změna −7,6 μm), zatímco v kontrolní skupině s nefunkčním přístrojem tloušťka sítnice narůstala (+75,0 μm).
- Rozdíl ve vývoji tloušťky sítnice mezi oběma skupinami byl statisticky významný (p = 0,022).
- Uvnitř aktivní skupiny byl navíc zaznamenán příznivý trend ve stabilitě zrakové ostrosti během sledovaného měsíce.
Klinická perspektiva
Autoři studie konstatují, že aktivní zařízení SOMA.S bylo spojeno s příznivou stabilizací sítnicových parametrů v průběhu sledovaného období.
Výsledky ukazují na slibný potenciál harmonizace prostředí jako podpůrného přístupu doplňujícího standardní oftalmologickou péči.